외롭고쓸쓸한 대디의일상.

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마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 이집트의 카이로대학(Cairo University) 연구원들이 헤모글로빈 수치가 낮은 정신적 외상 환자들을 대상으로 최근 자사의 비침습적이고 지속적인 헤모글로빈(SpHb®) 측정 솔루션의 성능을 평가한 임상연구 결과를 7일 발표했다[1].

가말(Gamal) 박사와 동료 연구원들은 이번 전향적 관찰 임상 연구를 통해 ‘수혈을 자주 해야 하는’ 헤모글로빈 수치가 낮은(8g/dL 이하) 정신적 외상 환자들을 대상으로 SpHb(총 헤모글로빈)를 측정, 평가했다. 연구원들은 카이로대학병원 응급실에 입원하여 외과 수술을 받도록 일정이 잡힌 헤모글로빈 수치8 g/dL이하의 성인 환자 70명을 등록시켜 연구했다. 환자들은 응급실에 입원해 있는 동안 ‘마시모 래디컬-7 맥박 산소포화도측정기’(Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®)를 사용하여 시작 시점의 SpHb를 기록하고 일정 단위 용량의 혈액을 수혈한 후 매번 이를 측정하여 지속적으로 추적 관찰했다. 연구원들은 이와 동시에 정맥 혈액 시료 2mL를 채혈하여 ‘콜터LH750 베크만 분석기’(Coulter LH 750 Beckman analyzer)(LabHb)를 사용하여 분석했다.
 
총 184개의 시료와 그에 상응하는 총 헤모글로빈(SpHb) 수치를 채취하여 최종 분석을 실시했다. 헤모글로빈 수치가 6g/dL이하인 시료의 LabHb 분석치 분포는20(11%)이고 헤모글로빈 수치 6~7g/dL의 LabHb 수치는97(53%), 헤모글로빈 수치 7~8g/dL의 LabHb 수치는67(36%)로 나타났다. LabHb 수치 대비 SpHb 수치의 정확성은 블랜드-알트먼 분석(Bland-Altman analysis) 방식을 이용하여 분석했다. LabHb 수치와 SpHb수치 사이의 일치(agreement) 수준은0.12g/dL의 편차를 보였고 일치의 범위는 -0.56g/dL~0.79g/dL로 나타났다.

또 연구원들은 SpHb수치 측정 변화추이에 따른 정확성을 판단하기 위해 두 가지 측정 방식에 대해 각 일정 단위 용량의 혈액을 수혈하기 전과 후에 헤모글로빈의 변화(DeltaHb)를 관찰했다. 그 결과, DeltaSpHb 수치와 DeltaLabHb 수치 사이의 일치 수준은 -0.05g/dL의 편차를 보였고 일치의 범위는-0.62g/dL~0.51g/dL로 나타났다.
 
연구진은 ‘헤모글로빈 수치가 낮은 정신적 외상 환자들에 대한 SpHb 측정 수치는 LabHb측정 수치에 비해 절대치와 변화치(trend value) 모두가 정확한 정밀도를 나타냈다’고 결론지었다. 또 이들은 ‘의료진에게 갑작스러운 출혈 사고를 알려주는 변화 추이 추적 관찰’과 LabHb측정을 보완하여 ‘시간 및 노력을 절감할 수 있는 타당한 보완 방법’ 등 SpHb측정의 몇 가지 가능한 용도를 제시했다.
 
연구원들은 이번 연구가 ‘SpHb수치에만 의존하여 수혈할 수 있는지 또는 없는지?’에 대한 해답을 주기에는 불충분하다는 점을 인정했다. 하지만 그들은 이번 연구 결과는 SpHb측정의 유익한 점을 뒷받침하는 증거를 보강하는 것으로서 수혈 여부를 결정하는데 마시모 기술의 역할에 관한 연구가 더 진행돼야 한다는 의견을 제시했다.
 
SpHb 추적 관찰은 실험실의 혈액 검사를 대체하는 기술이 아니다. 임상 치료 결정을 내리기 전에는 실험실 장비를 가지고 혈액 시료를 분석해야 한다.

SpHb측정의 정확성 사양은 8~17g/dL 범위 안에서 1g/dL ARMS*이다. SpHb측정의 정확성은 건강한 성인 남녀 지원자와 침습성 실험 기구에 대해 밝은 피부 색소침착증과 어두운 피부 색소침착증이 있는 외과 환자들을 대상으로 한 시험에서 입증됐다. SpHb측정의 정확성은 움직이거나 저관류 상태에서는 입증되지 않았다.

*ARMS 정확성은 기기를 사용한 측정치와 참조 측정치(reference measurements) 사이의 차이를 통계적으로 계산한 수치이다. 한 대조 임상연구에서 기기를 사용한 측정치의 약 3분의 2가 참조 측정치의 ± ARMS범위 안에 들어가는 것으로 나타났다.
2017/11/21 11:44 2017/11/21 11:44
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프로스트 앤 설리번 한국 지사가 ‘의료 사물 인터넷(Internet of Medical Things)’ 분석 보고서를 발표했다.

보고서는 현재부터 2021년까지의 IoMT 시장 전망과 부문별 과제, 시장 이해관계자 및 새로 시장 진입하는 업체들을 위한 전략 및 주요 사업 모델 고려사항들에 관한 내용들을 담고 있다.

비용절감과 수익성 향상 그리고 고객 경험 측면에서 의학 사물 인터넷(IoMT : Internet of Medical Things)이 가진 잠재력은 엄청나다. 가정이나 지역 사회, 일반 클리닉, 종합병원의 온바디 웨어러블과 임플란트와 같은 응용분야에서 이들이 잡을 수 있는 성장 기회들이 많다. IoMT는 스마트 기기를 활용한 만성 질환 모니터링과 수술 후 모니터링, 스마트 트라이코더(smart tricorder), 의학 지원용 드론(drone), 의료진용 스마트 진단 툴 그리고 병실을 스마트하게 만드는 데 도움이 될 뿐만 아니라 코드 블루(code blue) 비상사태에 처한 환자들에 대한 조기 경보 시스템에서도 기회들을 잡을 수 있다. 제조사와 공급사, 의료진을 비롯한 의료 관계자들은 IoMT가 분리 치료에서 통합 치료로의 전환을 지원할 수 있음을 인지해 예방적 치료 전달 방식에 활용을 기대하고 있지만 스마트 툴 개발과 산업 가이드라인 그리고 가장 중요한 임상 및 환자 도입 등 해결해야 할 문제들이 많다.

프로스트 앤 설리번 헬스케어 산업부의 싯다르트 샤흐(Siddharth Shah) 연구원은 “이상적인 IoMT 구현은 의료 시스템 효율성을 더 높이기 위해 치료 방식을 디지털화하고 변형시켜 결국 치료 방식을 개선시키는 스마트 기기의 에코시스템과 같은 것이다. 하지만 사이버 보안을 비롯해 상호운영성 결여, 수집된 데이터들의 정확성 등 의료 산업에는 넘어야 할 여러 장애물이 산적해 있어 위의 목표를 달성하기까지 갈길이 멀다”고 말했다.

IoMT 로 가능한 파괴적인 혁신들은 아래와 같다.

-환자 파라미터를 전달하는 의료용 웨어러블과 스마트 임플란트
-자가 치료 및 모바일 헬스 응용, 그리고 원격 의료 서비스를 지원하는 스마트 진단 의료기기로 가정에서 환자와 노인을 돕는 가상 지원
-이송중에 승객의 건강상태를 기록할 수 있는 스마트 카
-비상 상황에 대응하도록 드론 긴급 지원
-디지털 청진기와 같은 스마트하고 디지털화된 임상 기기
-병원 내 네비게이션용으로 RFID와 비콘 또는 실내용 GPS 기술 도입
-환자와 진료팀이 가상에서 의사소통이 가능한 스마트 병실
-엔드-투-엔드 가시성과 함께 온도 제어/저온 물류
-정보 센터와 제약 제품, 원격의료 서비스 액세스를 개선하기 위한 커뮤니티 센터의 키오스크

2016년 225억달러를 기록한 IoMT 시장은 2021년까지 26.2%의 연평균 성장율을 기록하며 720억2천만달러에 달할 것으로 전망됐다. 필립스와 메드트로닉 등의 주요 의료 기업들과 신생기업 그리고 애플과 IBM, 시스코, 퀄컴 등 대형 기술 전문업체들까지 나서 IoMT 응용분야 역량 개발에 힘쓰고 있다. 관련 전문 지식을 활용해 유용한 IoMT 제품과 서비스를 제공하기 위한 강력한 파트너쉽이 구축될 것이다.
2017/11/21 11:44 2017/11/21 11:44
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WIN 컨소시엄 회원사

빌쥐프, 프랑스--(Business Wire / 뉴스와이어) 2017년 08월 09일 -- WIN 컨소시엄(WIN Consortium, 이하WIN)이 미국식약청(US Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 진행성 비소세포폐암(Non Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자들의 1차 항암치료를 위해 3개의 표적 치료제를 혼합해 사용하는 새로운 요법의 임상시험 개시를 승인받았다.

‘Survival Prolongation by Rationale Innovative Genomics(SPRING, 근원적인 혁신 유전체학에 의한 생존 연장)’ 시험은 주로 1차 항암요법으로 백금기반 화학요법을 제안받은 환자들을 대상으로 한다. 공식적인 표적 유전자 변이 환자(EGFR 변이, ALK 재배열, ROS1 및 MET 엑손 14 스키핑(exon 14 skipping) 변이)들은 시험에서 제외된다. SPRING 시험에 참가하고자 하는 활성 발암 유전자 변이가 없는 NSCLC 환자들이 전이성 NSCLC 환자들의 대부분을 차지한다(백인 환자들 중 80%).

NSCLC 중 60% 이상이 진행성 또는 전이성 단계에서 발견되고 환자들 중 5년 이상 생존할 확률이 5% 이하인 이 치명적인 암을 치료하기 위해서는 패러다임의 대전환이 필요하다. WIN의 새로운 접근법은 에이즈(AIDS) 및 결핵에서 대성공을 거둔 바 있는 표적치료제 3중 혼합방식을 활용하고 있다. 이와 유사하게 혼합에 사용된 3가지의 표적치료제들의 연관성에 기반을 둔 이 치료는 단독요법에서 단독으로 사용될 경우 도출되는 미미한 결과에 비해 매우 강력할 것으로 기대된다.

WIN 회장인 존 멘델손(John Mendelsohn) 박사는 “하지만 암은 에이즈에 비해 생물학적 복잡성과 이질성이 더 높다는 점에서 암과 에이즈 간의 중요한 차이점을 인식하는 것이 중요하다. 에이즈의 경우 3중 치료제 혼합이 다수의 환자들에게서 효과를 보였지만 암의 경우 모든 환자들을 효과적으로 치료하기 위해 여러 종류의 혼합이 필요할 것으로 예상된다. WIN 컨소시엄은 환자 개인에 맞게 혼합할 수 있는 새로운 기술을 개발해왔다”고 말했다. 이어서 “SPRING으로 명명된 WIN의 시험은 폐암 치료의 새로운 접근법 개념을 처음으로 증명하는 과정이며 WIN의 대형 제약 회원사인 머크(Merck)의 아벨루맙(Avelumab)과 화이자(Pfizer)의 팔보시클립(Palbociclib) 및 액시티닙(Axitinib)을 혼합한 첫 번째 시험이다”고 덧붙였다.

SPRING 연구는 라젤 쿠르즈록(Razelle Kurzrock, 캘리포니아 샌디에이고 대학교 무어스 암센터(University of California San Diego Moores Cancer Center)) 박사와 엔리케타 펠립(Enriqueta Felip, 발데브론 암연구소(Vall d‘Hebron Institute of Oncology))가 공동으로 주도하며 5개국 8개 WIN 회원사가 위치한 캘리포니아 샌디에이고 대학교 무어스 암센터(University of California San Diego Moores Cancer Center), 아베라 암연구소(Avera Cancer Institute, 벤자민 솔로몬(Benjamin Solomon) 박사, 미국); 퀴리연구소(Institut Curie, 니콜라스 지라드(Nicolas Girard) 박사), 레옹 베르나르 센터(Centre Léon Bérard, 피에르 상티그니(Pierre Saintigny) 박사), 파리 성조셉 병원(Hôpital Paris Saint-Joseph, 에릭 레이몬드(Eric Raymond) 박사), 이상 프랑스; 발데브론 암연구소(Vall d’Hebron Institute of Oncology, 스페인); 룩셈부르크 종합병원(Centre Hospitalier de Luxembourg, 가이 베르쳄(Guy Berchem) 박사); 차임 쉐바 의료센터(Chaim Sheba Medical Center, 자이르 바(Jair Bar) 박사, 이스라엘) 등에서 진행된다.

SPRING 실험은 1상 단계에서 혼합의 안전성을 연구하고 2상 실험을 위한 최적의 용량을 결정하며 2상에서는 전이성 NSCLC의 1차 항암치료에서 이 3중치료제 복용의 효능을 연구한다. 또한 이 실험은 각 환자의 종양 생물학적 특성과 특정 약물의 조합을 위해 WIN이 개발한 SIMS(Simplified Interventional Mapping System, 간소화된 중재 맵핑 시스템)의 새로운 알고리즘을 증명하는 데에도 목적이 있다. 이를 위해 종양 및 정상적인 폐조직이 SPRING 실험에서 획득되어 분석된다. DNA 및 RNA 분석은 캘리포니아 샌마코스(San Marcos)의 아베라 WIN 정밀 암연구소(Avera WIN Precision Oncology Laboratory)에서 브랜든 영(Brandon Young) 박사가 SIMS 유전자 패널의 일루미나(Illumina) 차세대 염기서열 분석 및 일루미나 NGS와 함께 사용된 HTG 분자(HTG Molecular)의 지표(mRNA and microRNA) EdgeSeq 기술을 각각 사용해 진행한다. SIMS 알고리즘을 위한 데이터 통합은 이스라엘 네게브(Negev) 벤-구리온 대학교(Ben-Gurion University, 에이탄 루빈(Eitan Rubin) 박사)가 맡게 된다.

2017/11/21 11:43 2017/11/21 11:43